超潔凈藥用聚乙烯無菌包裝材料的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)與其使用環(huán)境保持一致，即背景環(huán)境是B級(jí)環(huán)境，其膜路經(jīng)過的區(qū)域的微�？刂茟�(yīng)達(dá)到A級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，潔凈環(huán)境的送回風(fēng)方向和人員操作面設(shè)置應(yīng)能滿足保持產(chǎn)品表面接收最小微粒污染的機(jī)會(huì)，以保證產(chǎn)品最大限度地滿足低微粒的要求。新版藥品GMP的亮點(diǎn)之一是對(duì)無菌藥品生產(chǎn)的要求大幅提高。作為影響無菌藥品質(zhì)量重要因素之一的超潔凈藥用聚乙烯無菌包裝材料將大有用武之地。
傳統(tǒng)無菌原料藥（API）的內(nèi)包裝為玻璃瓶、特殊鋁桶和橡膠瓶塞等，這些包裝在使用前需要清洗、晾干、滅菌、保存等工序。傳統(tǒng)包裝材料的清洗過程需用大量的水，包括純化水和注射用水，同時(shí)清洗劑對(duì)環(huán)境造成污染；晾干和滅菌過程需要占用大量空間，特別是滅菌后的保存過程占用大量的潔凈空間；玻璃瓶存在的隱性破碎而帶來的碎屑異物風(fēng)險(xiǎn)和橡膠瓶塞脫落顆粒而污染藥物的風(fēng)險(xiǎn)。超潔凈藥用聚乙烯無菌包裝材料是采用醫(yī)用聚乙烯材料在特定工藝條件下經(jīng)吹膜、制袋、包裝及γ射線輻照滅菌等工藝而制成，其特點(diǎn)是材料惰性、生物及化學(xué)穩(wěn)定性好可與多種無菌藥品相容、阻隔性能及機(jī)械強(qiáng)度好，可較好地起到保護(hù)無菌藥品的作用，同時(shí)又具備表面微粒數(shù)最少，最大限度的降低對(duì)所包裝藥品的污染。
采用聚乙烯材料，經(jīng)吹膜、制袋、γ射線輻照滅菌等工序制成的超潔凈藥用聚乙烯無菌包裝材料的過程是一個(gè)材料物理變化的過程，其聚乙烯原材料的性能和最終成品的性能具有一致性。所以在超潔凈藥用聚乙烯無菌包裝材料的開發(fā)過程中，既要考慮聚乙烯材料的生物及化學(xué)穩(wěn)定性能、又要考慮其機(jī)械加工性能、耐γ射線輻照性能等。
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